| 索引号： | 11330783MB0N94570U/2023-166849 | 主题分类： | |
|---|---|---|---|
| 发布机构： | 市市场监管局（市知识产权局、市木雕红木家居产业发展局） | 公开日期： | 2023-05-15 10:52 |
| 文号： | 文件登记号： | ||
| 有效性： | |||
《加快我市生物医药产业高质量发展的若干措施》政策解读
一、制定背景
2019年我市出台《东阳市扶持医药产业发展若干政策》。该政策执行三年来，我市医药企业发展迅速，新增药品生产企业5家，产值规模从2019年的77.6亿元提升至2022年度的103.8亿元。目前该政策施行期三年已到，为继续加速构建生物医药创新高地，鼓励生物医药企业不断增强自主创新能力，根据《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）的通知》（浙政办发[2022]39号），对原政策进行延续和修订。
二、政策依据
1.《财政部 税务总局关于进一步实施小微企业所得税优惠政策的公告》（公告2022年第13号 ）
2.《财政部 税务总局关于小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》(公告2023年第6号 )
3.《浙江省人民政府办公厅 关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）的通知》（浙政办发〔2022〕39号）
4.《浙江省财政厅 浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》(浙财社〔2018〕21号)
5.《浙江省财政厅 浙江省药品监督管理局关于延续仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补政策的通知》（浙财行[2021]94号）
6.《金华市人民政府关于加快推动制造业高质量发展的若干政策意见》（金政发[2021]18号）
7.《金华市生物医药产业培育方案》（金培育办发[2019]3号）
8.《金华市区生物医药产业奖励资金管理实施细则》（金经信材料〔2022〕64号）
三、主要内容和变化
《若干措施》总体框架分前言、正文、附则三部分，其中正文部分包括创新营销模式、加大研发创新、申报国际注册认证、仿制药质量和疗效一致性评价、集中带量采购、向上争取资金等六方面共16条具体意见。本次修订主要对原政策中部分执行效果不理想或与现行法规不相适应的政策进行了修订、删除，并根据现行上级政策新增相应条款，共删除1条，修订11条，新增3条。
1.鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式。该《若干措施》继续延续原办法中有关鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式的奖励。新增支持药品上市许可持有人（MAH）产业化落地，符合条件的，给与奖励。
2.鼓励药品、医疗器械企业加大研发创新。对获得药品、医疗器械注册批件的，且在本地形成产业化或承诺在本地形成产业化，给予不同金额的资金支持。（1）提高原政策新药和改良型新药资金支持总额，新药总额从原来2000万元提高至最高4600万元，改良型新药总额从原来1500万元提高至最高2200万元。（2）3-5类仿制药获得批件后给予300万元，增加“需做临床试验的，再增加100万元”。（3）调整仿制药和原料药原来分阶段奖励和按实际研发投入30%的奖励，改为一次性资金支持；删除原古代经典名方的奖励，合并入“3-5类仿制药奖励”。（4）调整医疗器械分阶段奖励，修改为一次性奖励。（5）调整创新医疗器械奖励，对进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的，Ⅲ类、Ⅱ类资金支持总额分别从原来的200万、50万提至300万、100万。
3.鼓励药品、医疗器械企业申报国际注册认证。继续延续对首次获得境外上市资质并实现销售的药品和医疗器械，分别给予不同金额的资金支持。
4.鼓励药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。调整药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价内容，删除“视同通过一致性评价”情况。
5.鼓励企业参加集中带量采购。本条为新增内容，对企业的药品或医疗器械产品中标集中采购的给予奖励，单个品种限享受一次，最多可获得奖励100万元。
6.鼓励企业向上争取资金。新增条款内容，对企业获得上级部门奖补资金的，全额奖励给申报获批企业。
四、关键词解释
1.药品上市许可持有人：是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，其可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
2.仿制药质量和疗效一致性评价：是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
3.集中带量采购：是按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，在严格保证质量的前提下，达到降低药品价格、减轻患者医药费用负担的目的。
五、注意事项
《若干措施》自2023年7月1日开始施行，施行期三年。奖励项目从2023年1月1日开始计算。每年年初，由企业提供上一年度的批件证明等申报资料一式二份，分别交至市场监督管理局药械科和财政局企管科，并在“东阳市惠企利民政策兑现平台”做好自主申报。
六、解读机关、解读人及联系方式
解读机关：东阳市市场监督管理局、东阳市财政局
解读人：胡洁、张丽虹
联系电话：0579-86640148 0579-86662656